"المعدات الطبية" مصطلح واسع ، يشمل مجموعة متنوعة من الأدوات والمعدات ، مثل الضمادات ، خيط تنظيف الأسنان ، صفعة ضغط الدم ، مزيل الرجفان ، ماسح الرنين المغناطيسي النووي ، إلخ. تصميم الأجهزة الطبية هو جزء مهم من الهندسة الميكانيكية.
لا تختلف عملية تطوير أي جهاز طبي عن أي جهاز آخر: التصميم والنماذج الأولية والاختبار والنسخ.ومع ذلك ، فإن المعدات الطبية لديها متطلبات أكثر صرامة للمواد.نظرًا لمتطلبات الاختبار والتجارب السريرية ، تتطلب العديد من النماذج الأولية للأجهزة الطبية مواد متوافقة حيوياً أو قابلة للتعقيم.
1. مواد متوافقة حيوياً
بالنسبة للبلاستيك ، فإن أكثر المتطلبات صرامة هو اختبار المستوى 6 من USP.يتضمن اختبار المستوى 6 من USP ثلاثة تقييمات للتفاعل البيولوجي في الجسم الحي على الحيوانات ، بما في ذلك:
اختبار السمية الجهازية الحادة: يقيس هذا الاختبار تأثير التهيج للإعطاء عن طريق الفم ، وتطبيق الجلد واستنشاق العينات.
اختبار داخل الأدمة: يقيس هذا الاختبار تأثير التحفيز عندما تتلامس العينة مع الأنسجة الحية تحت الجلد.
اختبار الانغراس: يقيس هذا الاختبار التأثير التحفيزي لغرس عضلة العينة في حيوان الاختبار خلال خمسة أيام.
يمكن أن تنتج الطباعة ثلاثية الأبعاد جميع الأشكال الهندسية تقريبًا ، وهو أمر مفيد جدًا للتكرار السريع للتصميم المعقد.المعالجة CNC قابلة للتطبيق على إنتاج النماذج الأولية والاستخدام النهائي لأجزاء الأجهزة الطبية.هناك المزيد من المواد للاختيار من بينها ، والمواد أقوى.
ومع ذلك ، يحتاج التصميم إلى مزيد من الاهتمام لضمان التشغيل الآلي.
تم اعتماد المواد التالية بواسطة اختبار USP المستوى 6: POM ، PP ، Pei ، peek ، PSU ، PPSU
إذا كنت تصنع نماذج أولية لن يتم استخدامها في المراحل الأولى من التجارب أو التجارب السريرية ، ففكر في استخدام مواد بلاستيكية غير معتمدة.يمكنك الحصول على نفس الأداء الميكانيكي دون دفع سعر أعلى.POM 150 مادة ممتازة للنماذج الأولية المبكرة.
يمكن أن ينتج عن التصنيع باستخدام الحاسب الآلي أيضًا أجزاء معدنية متوافقة حيوياً.هناك ثلاثة خيارات شائعة لدرجة الزرع:
الفولاذ المقاوم للصدأ 316L
تيتانيوم من الدرجة 5 ، يُعرف أيضًا باسم Ti6Al4V أو ti6-4
سبائك الكروم الكوبالت (CoCr)
الفولاذ المقاوم للصدأ 316L هو المادة الأكثر استخدامًا بين المواد الثلاثة.التيتانيوم لديه نسبة قوة وزن أفضل ولكنه أغلى بكثير.يستخدم CoCr بشكل أساسي في عمليات زراعة العظام.نوصي باستخدام SS 316L للنماذج الأولية عند تحسين التصميم ، ثم استخدام مواد أكثر تكلفة عندما يكون التصميم أكثر نضجًا.
2. مواد قابلة للتعقيم
يجب تعقيم أي جهاز طبي قابل لإعادة الاستخدام قد يتلامس مع الدم أو سوائل الجسم.لذلك ، فإن معظم الأجهزة الطبية المستخدمة في المنشآت الطبية مصنوعة من مواد قابلة للتعقيم.يوجد العديد من طرق التعقيم: التسخين (الحرارة الجافة أو الأوتوكلاف / البخار) ، الضغط ، الكيماويات ، التشعيع ، إلخ.
